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胃病患者消化不良慎服吗丁啉

2016-08-11 09:04:11 来源: 分享到 微信 新浪微博 QQ
“消化不良找吗丁啉帮忙”。这句广告深入人心,也逐渐影响着中国人的用药习惯。但是在国外,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险,患者应谨慎服用。
 
使用多潘立酮有心脏病风险
        多潘立酮是胃肠促动药,国内有不少企业生产,西安杨森旗下的吗丁啉(商品名)大家最为熟知。不过,这个药在国外的日子并不好过。在原药研发地,美国对这款药很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
在加拿大,多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。
  欧盟则更加严格,2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。
在中国内备受欢迎
    相比之下,以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国则受到了很好的“待遇”。资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。
  尽管在中国销售的吗丁啉说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。
  此外,适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,相较欧洲建议的“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,这一适应症范围更宽泛。
  一位在英国的药剂师曾在博客发表观点,建议中国药监部门及厂家尽快跟国际同步,对多潘立酮非处方药采取相应的监管措施,比如将其重新列为处方药,并尽快更新说明书,取消其对腹胀,腹痛,消化不良等适应症。
别再当助消化药使用
  有业内人士认为,吗丁啉的热销离不开成功的产品定位,虽然最早此药是以止吐功能为主,但多年广告宣传将其定位为一款“促消化”的胃药。
  在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。
    西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类OTC药品,但还是建议患者去医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。
                                                      ——据《健康时报》
编辑:qiumao